Das Board des CT-Kollegiums klärt die Rolle der Ethikkommissionen (EK) bei der Bewertung der Sicherheitsberichte für klinische Studien, die im Rahmen der europäischen CTR eingereicht werden.
Nach Art. 44 der CTR sollten bewertende Ethikkommissionen nur dann in die Bewertung der Jahressicherheitsbericht (ASR, annual safety report) und der Berichte über mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSAR, suspected unexpected serious adverse reactions) beteiligt werden, wenn dies nach den nationalen Gesetzgebungen des bewertenden Mitgliedstaats (saMS, safety assessing member state).
Das belgische Gesetz vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln erwähnt jedoch keine obligatorische Beteiligung der EK bei der Bewertung von ASRs und SUSARs.
Das Board des CT-Kollegiums kommt daher zu dem Schluss, dass für die Bewertung von ASRs und SUSARs von CTR-Anträge:
• die EK sind nach belgischem Recht nicht verantwortlich;
• die EK wird hierfür also keine formale Rolle im CTIS zugewiesen.
