Das Clinical Trial College (CT-Kollegium) stellt sicher, dass in Belgien die ethische Auswertung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln
durchgeführt wird.
Hierbei steht die Sicherheit der Teilnehmer an den klinischen Prüfungen im Mittelpunkt.
Wie im Gesetz vom 7. Mai 2017 beschrieben, ist das CT-Kollegium damit beauftragt:
[1] Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Das CT-Kollegium ist ein unabhängiges Gremium, das im Schoß des FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt (FÖD VSNU) eingerichtet wird.
Wie sind wir organisiert?
Verwaltungspersonal
Projektleiterin
Qualitätsexpertin
Katelijne Anciaux (N)
Dossierverwalter
Sébastien Vanhiesbecq (F)
Julien Frgacic (F)
Board (noch zu ernennen)
Präsident
Vizepräsident
Experte in Sachen Qualitätskontrollsysteme
Arzt, der Erfahrung in Sachen klinischer Prüfungen hat
Jurist
Links zur belgischen Gesetzgebung:
Links zur europäischen Gesetzgebung:
Auf der Website der Europäischen Kommission (englischsprachig)
Deutsche Version (PDF)
Um die Implementierung der CTR [1] in Belgien vorbereiten zu können, werden seit Mai 2017 Anträge auf klinische Studien von Sponsoren bei der FAAG als Pilotprojekt eingereicht. Das Zulassungsverfahren für klinische Studien entspricht dem nationalen Gesetz vom 7. Mai 2004, aber der zu sendende Antrag und die Auswertung folgen dem Geist der neuen europäischen Verordnung und dem belgischen Gesetz vom 7. Mai 2017. Das Verwaltungspersonal des CT-Kollegiums arbeitet gemäß den beschriebenen Aufgaben und Zuständigkeiten während dieser Pilotprojekte. Mehr Informationen über dieses Pilotprojekt finden Sie auf der Website der FAAG.
Arbeitsgruppe Assessment Report & Workflow
Einige Mitglieder vollständig anerkannter Ethik-Kommissionen arbeiten mit dem Verwaltungspersonal des CT-Kollegiums und der FAAG zusammen an den Verfahren für die Implementierung der CTR in Belgien mit.
Arbeitsgruppe Informed Consent Form
Einige Mitglieder vollständig anerkannter Ethik-Kommissionen , Vertreter der Patientenorganisationen und Pharma.be arbeiten zusammen mit dem Verwaltungspersonal des CT-Kollegiums und mit BAREC[2] an der Revision der Templates für Informed Consent Form mit.
Informationsaktivitäten für vollständig anerkannte Ethik-Kommissionen, die an dem Pilotprojekt teilnehmen wollen
Das Verwaltungspersonal des CT-Kollegiums veranstaltet in Zusammenarbeit mit dem Kabinett der Ministerin De Block und der FAAG alle drei Monate eine Informationsaktivität für die vollständig anerkannten Ethik-Kommissionen, um sie über den Fortschritt der oben genannten Initiativen zu informieren.
[1] Clinical Trial Regulation
[2] Belgian Association of Research Ethics Committees
Diese Präsentation bietet weitere Informationen über
Implementation of CTR in Belgium and the impact on the ethical review process
Allgemeines Postfach:
ct.college@health.belgium.be
This new template for the Informed Consent Form (ICF) for interventional clinical trials with an investigational medicinal product on adult patients was prepared by a dedicated working group. This working group consisted of representatives of BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees), pharma.be (the Belgian association of the innovative (bio)pharmaceutical industry) and patient organizations, and was coordinated by the CT-College at the FPS Health Food chain safety and Environment. During the review process of the proposed template the feedback on the content and format was also provided by laypersons.
Sponsors are highly recommended to use the template, when preparing the ICF(s) for all new initial interventional clinical trials on adult patients. During the next six months a transitional period will be in place during which both the old and the new template can be used. From 1st January 2020, the ethics committees will require that only the new template is used by all sponsors.
Questions on the use of this template may be sent to ct.college@health.fgov.be”. Please mention “ICF_Template” in the subject of your mail.
This new template for the Informed Consent Form (ICF) for interventional clinical trials with an investigational medicinal product on adult patients was prepared by a dedicated working group. This...
Pressemitteilung vom 21. April 2017 über die Veröffentlichung des Gesetzes über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
Informationsaktivität für vollständig anerkannte Ethik-Kommissionen, die an dem Pilotprojektteilnehmen oder teilnehmen wollen :
Die folgende Aktivität findet am 26/09/2019 statt.
