Das Clinical Trial College (CT-Kollegium) stellt sicher, dass in Belgien die ethische Auswertung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln
durchgeführt wird.
Hierbei steht die Sicherheit der Teilnehmer an den klinischen Prüfungen im Mittelpunkt.
Wie im Gesetzgebung beschrieben (tab ‘ Gesetzgebung‘) beschrieben, ist das CT-Kollegium damit beauftragt:
Liste der Ethik-Kommissionen, die durch das Gesetz vom 7. Mai 2017 anerkannt sind:
Nachstehend finden Sie eine Liste mit allen Ethikkommissionen, die eine Anerkennung nach dem Gesetz vom 7. Mai 2017 erhalten haben. Diese Liste gibt auch an, ob die Anerkennung für die Auswertung für klinische Prüfungen der Phase I gültig ist. Die erste Anerkennung jeder Ethikkommission ist für einen Zeitraum von zwei Jahren gültig. Jede Erneuerung dieser Anerkennung ist für einen Zeitraum von vier Jahren gültig. Das ist die maximale Gültigkeitsdauer, die gesetzlich festgelegt ist (Art.6 §4 des Gesetzes über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 7. Mai 2017).
Name der Ethikkommission
Anerkannt für klinischer Prüfungen der Phase 1
Anerkennung gilt bis (Datum)
Commissie medische ethiek AZ Delta
/
01/04/2026
Commissie voor Ethiek van het AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Comité d'éthique hospitalo-facultaire universitaire de Liège
X
01/04/2025
Comité d'Ethique hospitalier CHU UCL Namur, site Godinne
Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Erasme-ULB
01/10/2025
Comité d'Éthique de l’Institut Jules Bordet
Ethische Toetsingscommissie Jessa Ziekenhuis
Ethisch Comité van het Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (Aalst-Asse-Ninove)
01/10/2024
Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Saint-Luc - UCLouvain
Ethisch Comité UZA/UAntwerpen
01/10/2026
Ethische commissie onderzoek UZ/KULeuven
[1] Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Das CT-Kollegium ist ein unabhängiges Gremium, das im Schoß des FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt (FÖD VSNU) eingerichtet wird.
Wie sind wir organisiert?
Verwaltungspersonal
Dossierverwalter
Marlène Keck-Antoine (FR)
Lisa Reyckers (NL)
Jean Pirard (FR)
Annelies Marin (NL)
Bram Ottenbourgs (NL)
Julie Seronvalle (FR)
Marine Gillain (FR)
Board
Effektiv
Stellvertreter
Arzt, der Erfahrung in Sachen klinischer Prüfungen der Phase I hat
Lucas Van Bortel, Präsident (NL)
Rene Westhovens (NL)
Didier Verhoeven (NL)
Philip Debruyne (NL)
Experte in Sachen Qualitätskontrollsysteme
Jurist
Links zur europäischen Gesetzgebung:
Links zur belgischen Gesetzgebung:
Um die Implementierung der CTR [1] in Belgien vorbereiten zu können, werden seit Mai 2017 Anträge auf klinische Studien von Sponsoren bei der FAAG als Pilotprojekt eingereicht. Das Zulassungsverfahren für klinische Studien entspricht dem nationalen Gesetz vom 7. Mai 2004, aber der zu sendende Antrag und die Auswertung folgen dem Geist der neuen europäischen Verordnung und dem belgischen Gesetz vom 7. Mai 2017.
Das CTR-Pilotprojekt ist nun beendet und die letzten Erstanträgen wurden im Oktober 2021 eingereicht. In Bezug auf klinische Prüfungen, die im Rahmen des CTR-Pilotprojekts genehmigt wurden, werden wesentliche Änderungen bis zum 31. Januar 2025 nach diesem Verfahren weiter behandelt.
Das Verwaltungspersonal des CT-Kollegiums arbeitet gemäß den beschriebenen Aufgaben und Zuständigkeiten während dieser Pilotprojekte. Mehr Informationen über dieses Pilotprojekt finden Sie auf der Website der FAAG.
Einige Mitglieder vollständig anerkannter Ethik-Kommissionen arbeiten mit dem Verwaltungspersonal des CT-Kollegiums und der FAAG zusammen an den Verfahren für die Implementierung der CTR und MDR in Belgien mit.
Einige Mitglieder vollständig anerkannter Ethik-Kommissionen , Vertreter der Patientenorganisationen und Pharma.be[2] arbeiten zusammen mit dem Verwaltungspersonal des CT-Kollegiums und mit BAREC[3] an der Revision der Templates für Informed Consent Form mit.
Zusammen mit dem Verwaltungspersonal des CT-Kollegiums und mit BAREC tragen einige Mitglieder anerkannter Ethik-Kommissionen, Vertreter von Pharma.be, BeCRO[4] und BAPU[5] zur Erstellung einer Vorlage für ein Formular zur informierten Einwilligung für klinische Prüfungen an gesunden Freiwilligen bei. Um eine separate Vorlage für Studien mit Impfstoff an gesunden Freiwilligen zu entwickeln, wurde die Arbeitsgruppe um Vertreter der belgischen Impfstoffzentren erweitert.
Das Verwaltungspersonal des CT-Kollegiums veranstaltet in Zusammenarbeit mit der FAAG dreimal im Jahr eine Informationsaktivität für die anerkannten Ethik-Kommissionen, um sie über den Fortschritt der oben genannten Initiativen zu informieren.
[1]Clinical Trial Regulation
[2]Der allgemeine Verband der belgischen Pharmaindustrie
[3]Belgian Association of Research Ethics Committees
[4]Belgian Association of Clinical Research Organizations
[5]Belgian Association of Phase I Units
Diese Präsentation bietet weitere Informationen über:
Implementation of the CTR, MDR, and IVDR in Belgium
Allgemeines Postfach:
ct.college@health.fgov.be
Titel
Sprache
Veröffentlichungsdatum
Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials
Stellungnahme für belgische EK bezüglich der Bewertung von Sicherheitsberichten in CTR-Anträge
Guidance for sponsors on the use of electronic informed consent in interventional clinical trials in Belgium
30/09/2020
v2.0 29/06/2022
Brochure d’information relative aux études cliniques interventionnelles sur des patients adultes
FR
19/03/2020
Modèle de DIC pour les études cliniques interventionnelles avec un médicament à l’étude sur des patients adultes
28/06/2019
Exemple - L'étude en quelques mots
Information for ethics committees and sponsors on the informed consent procedure in trials ongoing at or completed before 25th may 2018 (pdf)
EN
05/12/2018
ANNEX to the “Information for ethics committees and sponsors on the informed consent procedure in trials ongoing at or completed before 25th May 2018” (docx)
Implementation of the CTR, MDR, and IVDR in Belgium (pdf)
12/06/2018
v2. 11/04/2023
This new template for the Informed Consent Form (ICF) for interventional clinical trials with an investigational medicinal product on adult patients was prepared by a dedicated working group. This working group consisted of representatives of BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees), pharma.be (the Belgian association of the innovative (bio)pharmaceutical industry) and patient organizations, and was coordinated by the CT-College at the FPS Health Food chain safety and Environment. During the review process of the proposed template the feedback on the content and format was also provided by laypersons.
Sponsors are highly recommended to use the template, when preparing the ICF(s) for all new initial interventional clinical trials on adult patients. During the next six months a transitional period will be in place during which both the old and the new template can be used. From 1st January 2020, the ethics committees will require that only the new template is used by all sponsors.
Questions on the use of this template may be sent to ct.college@health.fgov.be”. Please mention “ICF_Template” in the subject of your mail.
This new template for the Informed Consent Form (ICF) for interventional clinical trials with an investigational medicinal product on adult patients was prepared by a dedicated working group. This...
Im Dezember 2022 haben die Europäische Kommission (EK), der Zusammenschluss der Europäischen Zulassungsbehörden(Heads of Medicines Agencies,HMA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) Empfehlungen zur Durchführung dezentraler Elemente in klinischen Prüfungen veröffentlicht. Die Empfehlungen resultieren aus der gemeinsamen Initiative zur Beschleunigung der klinischen Prüfung in der Europäischen Union (Accelerate Clinical Trials in the European Union, ACT EU).
Die EU-Empfehlungen enthalten einen Überblick über die nationalen Bestimmungen für bestimmte Elemente dezentralisierter klinischer Prüfungen. Ihre Hauptziele sind der Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Teilnehmer sowie der Belastbarkeit und Zuverlässigkeit der gesammelten Daten.
Es versteht sich von selbst, dass die Empfehlungen mit zunehmendem Erkenntnis- und Erfahrungsgewinn weiterentwickelt werden sollen. Insbesondere die Übersicht über die nationalen Bestimmungen wird laufend aktualisiert.
ACT EU
Die gemeinsame Initiative ACT EU ist eine Zusammenarbeit zwischen EC, HMA und EMA, die darauf abzielt, die Art und Weise zu verändern, wie klinische Prüfungen initiiert, konzipiert und durchgeführt werden.
Die Initiative wurde im Januar 2022 mit dem Ziel ins Leben gerufen, die EU als Drehscheibe für klinische Forschung weiter auszubauen, die Entwicklung hochwertiger, sicherer und wirksamer Arzneimittel zu fördern und die klinische Forschung besser in das europäische Gesundheitssystem zu integrieren.
ACT EU wird das europäische Umfeld für klinische Prüfungen stärken und gleichzeitig das hohe Maß an Patientenschutz, Datenbelastbarkeit und Transparenz aufrechterhalten, das von EU-/EWR-Bürgern erwartet wird. ACT EU enthält zehn prioritäre Aktionsbereiche, die die Grundlage des Arbeitsplans ACT EU 2022-2026 bilden.
Die Originalveröffentlichung der Empfehlungen ist verfügbar (auf Englisch) und kann von der Public Health-Website der Europäischen Kommission heruntergeladen werden: ‘Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials’.
Weitere Informationen und die offizielle Pressemitteilung finden Sie auf der EMA-Website
Informationsaktivität für vollständig anerkannte Ethik-Kommissionen, die an dem Pilotprojekt teilnehmen :
Die folgende Aktivität findet am 11/05/2023 statt.
