Das Clinical Trial College (CT-Kollegium) stellt sicher, dass in Belgien die ethische Auswertung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln
durchgeführt wird.
Hierbei steht die Sicherheit der Teilnehmer an den klinischen Prüfungen im Mittelpunkt.
Wie im Gesetz vom 7. Mai 2017 beschrieben, ist das CT-Kollegium damit beauftragt:
[1] Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Das CT-Kollegium ist ein unabhängiges Gremium, das im Schoß des FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt (FÖD VSNU) eingerichtet wird.
Wie sind wir organisiert?
Verwaltungspersonal
Dossierverwalter
Sébastien Vanhiesbecq (FR)
Julien Frgacic (FR)
Marlène Keck-Antoine (FR)
Lisa Reyckers (NL)
Qualitätsexpertin
Katelijne Anciaux (NL)
Board (noch zu ernennen)
Präsident
Vizepräsident
Experte in Sachen Qualitätskontrollsysteme
Arzt, der Erfahrung in Sachen klinischer Prüfungen hat
Jurist
Links zur europäischen Gesetzgebung:
Links zur belgischen Gesetzgebung:
Liste der Ethik-Kommissionen, die durch das Gesetz vom 7. Mai 2017 anerkannt sind:
Name Ethik-kommission
Anerkannt für klinischer Prüfungen der Phase 1
Anerkannt seit (Datum)
Comité d'éthique hospitalo-facultaire universitaire de Liège
Y
01/04/2019
Comité d'Ethique hospitalier CHU UCL Namur, site Godinne
N
Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Erasme-ULB
01/10/2019
Ethische Toetsingscommissie Jessa Ziekenhuis
Ethisch Comité Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (Aalst)
01/10/2018
Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Saint-Luc - UCLouvain
Ethische commissie onderzoek UZ/KULeuven
Um die Implementierung der CTR [1] in Belgien vorbereiten zu können, werden seit Mai 2017 Anträge auf klinische Studien von Sponsoren bei der FAAG als Pilotprojekt eingereicht. Das Zulassungsverfahren für klinische Studien entspricht dem nationalen Gesetz vom 7. Mai 2004, aber der zu sendende Antrag und die Auswertung folgen dem Geist der neuen europäischen Verordnung und dem belgischen Gesetz vom 7. Mai 2017.
Das Verwaltungspersonal des CT-Kollegiums arbeitet gemäß den beschriebenen Aufgaben und Zuständigkeiten während dieser Pilotprojekte. Mehr Informationen über dieses Pilotprojekt finden Sie auf der Website der FAAG.
Einige Mitglieder vollständig anerkannter Ethik-Kommissionen arbeiten mit dem Verwaltungspersonal des CT-Kollegiums und der FAAG zusammen an den Verfahren für die Implementierung der CTR und MDR in Belgien mit.
Einige Mitglieder vollständig anerkannter Ethik-Kommissionen , Vertreter der Patientenorganisationen und Pharma.be[2] arbeiten zusammen mit dem Verwaltungspersonal des CT-Kollegiums und mit BAREC[3] an der Revision der Templates für Informed Consent Form mit.
Zusammen mit dem Verwaltungspersonal des CT-Kollegiums und mit BAREC tragen einige Mitglieder anerkannter Ethik-Kommissionen, Vertreter von Pharma.be, BeCRO[4] und BAPU[5] zur Erstellung einer Vorlage für ein Formular zur informierten Einwilligung für klinische Prüfungen an gesunden Freiwilligen bei. Um eine separate Vorlage für Studien mit Impfstoff an gesunden Freiwilligen zu entwickeln, wurde die Arbeitsgruppe um Vertreter der belgischen Impfstoffzentren erweitert.
Das Verwaltungspersonal des CT-Kollegiums veranstaltet in Zusammenarbeit mit dem Kabinett der Ministerin De Block und der FAAG dreimal im Jahr eine Informationsaktivität für die vollständig anerkannten Ethik-Kommissionen, um sie über den Fortschritt der oben genannten Initiativen zu informieren.
[1]Clinical Trial Regulation
[2]Der allgemeine Verband der belgischen Pharmaindustrie
[3]Belgian Association of Research Ethics Committees
[4]Belgian Association of Clinical Research Organizations
[5]Belgian Association of Phase I Units
Diese Präsentation bietet weitere Informationen über:
Implementation of CTR in Belgium and the impact on the ethical review process
Allgemeines Postfach:
ct.college@health.fgov.be
Titel
Sprache
Veröffentlichungsdatum
Guidance for sponsors on the use of electronic informed consent in interventional clinical trials in Belgium
Brochure d’information relative aux études cliniques interventionnelles sur des patients adultes
FR
19/03/2020
Modèle de DIC pour les études cliniques interventionnelles avec un médicament à l’étude sur des patients adultes
28/06/2019
Exemple - L'étude en quelques mots
Information for ethics committees and sponsors on the informed consent procedure in trials ongoing at or completed before 25th may 2018 (pdf)
EN
05/12/2018
ANNEX to the “Information for ethics committees and sponsors on the informed consent procedure in trials ongoing at or completed before 25th May 2018” (docx)
Implementation of CTR in Belgium and the impact on the ethical review process (pdf)
12/06/2018
This new template for the Informed Consent Form (ICF) for interventional clinical trials with an investigational medicinal product on adult patients was prepared by a dedicated working group. This working group consisted of representatives of BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees), pharma.be (the Belgian association of the innovative (bio)pharmaceutical industry) and patient organizations, and was coordinated by the CT-College at the FPS Health Food chain safety and Environment. During the review process of the proposed template the feedback on the content and format was also provided by laypersons.
Sponsors are highly recommended to use the template, when preparing the ICF(s) for all new initial interventional clinical trials on adult patients. During the next six months a transitional period will be in place during which both the old and the new template can be used. From 1st January 2020, the ethics committees will require that only the new template is used by all sponsors.
Questions on the use of this template may be sent to ct.college@health.fgov.be”. Please mention “ICF_Template” in the subject of your mail.
This new template for the Informed Consent Form (ICF) for interventional clinical trials with an investigational medicinal product on adult patients was prepared by a dedicated working group. This...
Am 03. August 2020 wurde der Aufruf für das Board des CT-Kollegiums im Belgischen Staatsblatt veröffentlicht.
Link zu PDF (nur auf Französisch und Niederländisch verfügbar).
Bewerbungen für ein Mandat am CT-Kollegium müssen spätestens 2 Monate nach der Veröffentlichung des Aufrufs eingereicht werden.
Seit 20. März 2020 wurde eine europäische Guidance auf Eudralex veröffentlicht.
In diesem Dokument finden die Sponsoren und Prüfer Leitlinien über den untenstehenden Themen :
Diese Leitlinien werden von der FAGG, BAREC und dem CT-Kollegium unterstützt. Sie werden regelmäßig an die Entwicklung der Pandemie angepasst.
Am 29. April 2020 wurde auf der Website von der FAGG eine neue Fassung der nationalen Guidance veröffentlicht. Diese Guidance sollte in Verbindung mit der neuesten Version der europäischen Leitlinien zum Management von klinischen Prüfungen während der COVID-19-Pandemie gelesen werden.
Die nationale Guidance ist das Ergebnis einer Zusammenarbeit zwischen der FAGG, dem CT-Kollegium, BAREC und einigen Prüfstellen. Die Guidance gilt, sobald sie veröffentlicht ist. Sie ergänzt die europäischen Leitlinien und enthält Klärungen für Sponsoren zum Management von :
Die nationale Guidance enthält nun Antworten auf häufig gestellte Fragen („Frequently asked questions“ auch bekannt als „FAQ“) und wird regelmäßig an die Entwicklung der Pandemie angepasst.
Seit dem 25. März 2020 werden verkürzte Fristen für Anträge auf klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zur Behandlung oder Prävention von COVID-19 verwendet. Diese wurden offiziell von der FAGG im Rundschreiben vom 8. Juli 2020 verankert.
• Anträge auf klinische Prüfungen im Rahmen des Pilotprojektes in Art. 34/1, §1. des Gesetzes über Experimente von 2004 wird in vier Arbeitstagen behandelt.
• Für klinische Prüfungen mit „Prüfpräparat für neuartige Therapien” oder für Arzneimittel, die genetisch veränderte Organismen (GVO) enthalten, wird eine verkürzte Frist von zehn Arbeitstagen angewendet.
Die Details finden Sie im Rundschreiben 650 (nur auf Französisch und Niederländisch verfügbar).
Pressemitteilung vom 21. April 2017 über die Veröffentlichung des Gesetzes über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln.
Informationsaktivität für vollständig anerkannte Ethik-Kommissionen, die an dem Pilotprojekt teilnehmen :
Die folgende Aktivität findet am 01/10/2020 statt.
