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Diese Präsentation bietet weitere Informationen über:
- die Änderungen, die die CTR im Rahmen des Zulassungsverfahrens für eine klinische Prüfung zur Folge hat, und
- die Auswirkungen auf die ethische Auswertung.
Implementation of CTR in Belgium and the impact on the ethical review process
Allgemeines Postfach:
Titel |
Sprache |
Veröffentlichungsdatum |
Stellungnahme für belgische EK bezüglich der Bewertung von Sicherheitsberichten in CTR-Anträge |
EN | 03/06/2022 |
Model ICF for Vaccine Trials in adult Healthy Volunteers | EN, FR, NL | 12/10/2020 |
EN |
30/09/2020 v2.0 29/06/2022 |
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Brochure d’information relative aux études cliniques interventionnelles sur des patients adultes |
FR |
19/03/2020 |
FR |
28/06/2019 |
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FR |
28/06/2019 |
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EN |
05/12/2018 |
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EN |
05/12/2018 |
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Implementation of CTR in Belgium and the impact on the ethical review process (pdf) |
EN |
12/06/2018 |
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This new template for the Informed Consent Form (ICF) for interventional clinical trials with an investigational medicinal product on adult patients was prepared by a dedicated working group. This working group consisted of representatives of BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees), pharma.be (the Belgian association of the innovative (bio)pharmaceutical industry) and patient organizations, and was coordinated by the CT-College at the FPS Health Food chain safety and Environment. During the review process of the proposed template the feedback on the content and format was also provided by laypersons.
Sponsors are highly recommended to use the template, when preparing the ICF(s) for all new initial interventional clinical trials on adult patients. During the next six months a transitional period will be in place during which both the old and the new template can be used. From 1st January 2020, the ethics committees will require that only the new template is used by all sponsors.
Questions on the use of this template may be sent to ct.college@health.fgov.be”. Please mention “ICF_Template” in the subject of your mail.
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Europäische Guidance zum Management von klinischen Prüfungen während der COVID-19 (Coronavirus)-Pandemie
Seit 20. März 2020 wurde eine europäische Guidance auf Eudralex veröffentlicht.
In diesem Dokument finden die Sponsoren und Prüfer Leitlinien über den untenstehenden Themen :
- Klinische Prüfungen zur Behandlung oder Prävention von COVID-19 ;
- laufende klinische Prüfungen in Belgien ;
- neue klinische Prüfungen, die keinen Zusammenhang mit COVID-19 haben.
Diese Leitlinien werden von der FAGG, BAREC und dem CT-Kollegium unterstützt. Sie werden regelmäßig an die Entwicklung der Pandemie angepasst.
Coronavirus: Nationale Guidance mit Klärungen zum Management von klinischen Prüfungen während der COVID-19 (Coronavirus)-Pandemie
Am 29. April 2020 wurde auf der Website von der FAGG eine neue Fassung der nationalen Guidance veröffentlicht. Diese Guidance sollte in Verbindung mit der neuesten Version der europäischen Leitlinien zum Management von klinischen Prüfungen während der COVID-19-Pandemie gelesen werden.
Die nationale Guidance ist das Ergebnis einer Zusammenarbeit zwischen der FAGG, dem CT-Kollegium, BAREC und einigen Prüfstellen. Die Guidance gilt, sobald sie veröffentlicht ist. Sie ergänzt die europäischen Leitlinien und enthält Klärungen für Sponsoren zum Management von :
- klinischen Prüfungen zur Behandlung oder Prävention von COVID-19 und
- laufenden klinischen Prüfungen in Belgien.
Die nationale Guidance enthält nun Antworten auf häufig gestellte Fragen („Frequently asked questions“ auch bekannt als „FAQ“) und wird regelmäßig an die Entwicklung der Pandemie angepasst.
Coronavirus: Rundschreiben der FAGG mit verkürzten Fristen für klinische Prüfungen
Seit dem 25. März 2020 werden verkürzte Fristen für Anträge auf klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zur Behandlung oder Prävention von COVID-19 verwendet. Diese wurden offiziell von der FAGG im Rundschreiben vom 8. Juli 2020 verankert.
• Anträge auf klinische Prüfungen im Rahmen des Pilotprojektes in Art. 34/1, §1. des Gesetzes über Experimente von 2004 wird in vier Arbeitstagen behandelt.
• Für klinische Prüfungen mit „Prüfpräparat für neuartige Therapien” oder für Arzneimittel, die genetisch veränderte Organismen (GVO) enthalten, wird eine verkürzte Frist von zehn Arbeitstagen angewendet.
Die Details finden Sie im Rundschreiben 650 (nur auf Französisch und Niederländisch verfügbar).
Die Veröffentlichung des Gesetzes über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
Pressemitteilung vom 21. April 2017 über die Veröffentlichung des Gesetzes über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln.
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Informationsaktivität für vollständig anerkannte Ethik-Kommissionen, die an dem Pilotprojekt teilnehmen :
Die folgende Aktivität findet am 04/10/2022 statt.