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Diese Präsentation bietet weitere Informationen über
- die Umsetzung der CTR, MDR und IVDR in Belgien.
Sie finden diese Präsentation über diesen Link:
Allgemeines Postfach:
ct.college(at)health.fgov.be
In diesem Tab finden Sie Dokumente, die vom College Board genehmigt und bestätigt wurden. Sie wurden nach Typ klassifiziert: Empfehlungen, Richtlinien, Broschüren und Jahresberichte. Das Formblatt der Einwilligung nach Aufklärung finden Sie im Tab „Formulare“.
Fragen oder Anmerkungen zu einem Dokument können an diese E-Mail-Adresse gerichtet werden: ct.college(at)health.fgov.be
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Titel und Veröffentlichungsdatum durch das Kollegium | Sprache | Zielgruppe |
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Recommendation regarding pre-recruitment for phase I clinical trials (24/01/2025) | EN | Sponsors |
Advice of BAREC for patient facing documents (24/01/2025) | EN | Sponsors |
Recommendation to Belgian ECs to reduce the number of RFIs (24/01/2025) | EN | Ethics committees |
Recommendation to Belgian ECs regarding the use of force majeure (20/10/2023) | EN | Ethics committees |
Advice for Belgian ECs regarding the assessment of safety reports in CTR applications (18/02/2022) | EN | Ethics committees |
Titel | Sprache | Veröffentlichungsdatum |
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Rapport annuel 2021-2022 du CT-Collège | FR | 29/02/2024 |
Jaarverslag 2021-2022 van het CT-Collège | NL | 29/02/2024 |
Titel | Sprache | Veröffentlichungsdatum |
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Brochure d’information relative aux études cliniques interventionnelles sur des patients adultes |
FR | 06/02/2020 |
Informatiebrochure voor interventionele studies met geneesmiddel bij volwassen patiënten | NL | 06/02/2020 |
Titel und Veröffentlichungsdatum durch das Kollegium | Sprache | Zielgruppe |
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Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials (14/12/2022) | EN | Sponsors |
Guidance for sponsors on the use of electronic informed consent in interventional clinical trials in Belgium (v2. 20/05/2022) | EN | Sponsors |
You’ll find below three new templates of Informed Consent Form (ICF) which were approved by the Board of the Clinical Trial College on January 24, 2025.
By decision of the CT-College Board, the use of the templates will become mandatory for sponsors and applicants submitting new initial study applications as of August 1st 2025.
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Titel und Veröffentlichungsdatum durch das Kollegium | Sprache | Zielgruppe |
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Model ICF for Interventional clinical trials with trial medicine in adult healthy volunteers | FR, NL, EN | 24/01/2025 |
Model ICF for Clinical Investigation with a medical device in adult patients | FR, NL, EN | 24/01/2025 |
Model ICF for Interventional clinical trials with IMP on adult patients | FR, NL, EN | 24/01/2025 |
EN | 28/06/2019 | |
Model ICF for Vaccine Trials in adult Healthy Volunteers | FR, NL, EN | 21/09/2020 |
Dezentrale klinische Prüfungen : EU-Empfehlungen
Im Dezember 2022 haben die Europäische Kommission (EK), der Zusammenschluss der Europäischen Zulassungsbehörden(Heads of Medicines Agencies,HMA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) Empfehlungen zur Durchführung dezentraler Elemente in klinischen Prüfungen veröffentlicht. Die Empfehlungen resultieren aus der gemeinsamen Initiative zur Beschleunigung der klinischen Prüfung in der Europäischen Union (Accelerate Clinical Trials in the European Union, ACT EU).
Die EU-Empfehlungen enthalten einen Überblick über die nationalen Bestimmungen für bestimmte Elemente dezentralisierter klinischer Prüfungen. Ihre Hauptziele sind der Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Teilnehmer sowie der Belastbarkeit und Zuverlässigkeit der gesammelten Daten.
Es versteht sich von selbst, dass die Empfehlungen mit zunehmendem Erkenntnis- und Erfahrungsgewinn weiterentwickelt werden sollen. Insbesondere die Übersicht über die nationalen Bestimmungen wird laufend aktualisiert.
ACT EU
Die gemeinsame Initiative ACT EU ist eine Zusammenarbeit zwischen EC, HMA und EMA, die darauf abzielt, die Art und Weise zu verändern, wie klinische Prüfungen initiiert, konzipiert und durchgeführt werden.
Die Initiative wurde im Januar 2022 mit dem Ziel ins Leben gerufen, die EU als Drehscheibe für klinische Forschung weiter auszubauen, die Entwicklung hochwertiger, sicherer und wirksamer Arzneimittel zu fördern und die klinische Forschung besser in das europäische Gesundheitssystem zu integrieren.
ACT EU wird das europäische Umfeld für klinische Prüfungen stärken und gleichzeitig das hohe Maß an Patientenschutz, Datenbelastbarkeit und Transparenz aufrechterhalten, das von EU-/EWR-Bürgern erwartet wird. ACT EU enthält zehn prioritäre Aktionsbereiche, die die Grundlage des Arbeitsplans ACT EU 2022-2026 bilden.
Die Originalveröffentlichung der Empfehlungen ist verfügbar (auf Englisch) und kann von der Public Health-Website der Europäischen Kommission heruntergeladen werden: ‘Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials’.
Weitere Informationen und die offizielle Pressemitteilung finden Sie auf der EMA-Website
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Informationsaktivität für vollständig anerkannte Ethik-Kommissionen, die an dem Pilotprojekt teilnehmen :
Die folgende Aktivität findet am 30/05/2024 statt.